Rollen und Pflichten

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Rollen und Pflichten

 
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Die REACH-Verordnung definiert verschiedene Rollen, die Firmen mit Sitz im geografischen Geltungsbereich der Verordnung einnehmen können, wenn sie Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse herstellen, in Verkehr bringen, importieren oder verwenden.

Je nach Rolle ergeben sich unterschiedliche Pflichten, die erfüllt werden müssen.

Der geografische Geltungsbereich der REACH-Verordnung umfasst die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU), sowie die Staaten des Europäischen Wirtschaftraums (EWR) Island, Liechtenstein und Norwegen. Vereinfachend wird meist nur von der Europäischen Union gesprochen. Für Baden-Württemberg besonders wichtig ist, dass die Schweiz nicht zum Geltungsbereich gehört.


 

Rollen


Hersteller ist im Sinne der REACH-Verordnung jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die einen Stoff herstellt.

Hersteller unterliegen der Registrierungspflicht und der Informationspflicht, der Meldepflicht und ggf. der Zulassungspflicht. Sie sind ggf. von Beschränkungen betroffen.

Importeur ist im Sinne der REACH-Verordnung jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die für den Import eines Stoffes verantwortlich ist.

Als Import gilt nach REACH das Einführen von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen aus Staaten außerhalb der Europäischen Union durch einen innerhalb der Europäischen Union ansässigen Wirtschaftsakteur.

Neben den Mitgliedstaaten gehören auch die Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Norwegen, Island und Lichtenstein unter REACH zur Europäischen Gemeinschaft. Ein Bezug aus diesen Staaten zählt somit nicht als Import im Sinne von REACH

Importeure unterliegen denselben Pflichten wie Hersteller im Sinne von REACH. Sie sind betroffen von der Registrierungspflicht und der Informationspflicht, ggf. der Meldepflicht und der Zulassungspflicht. Sie sind ggf. von Beschränkungen betroffen.


Alleinvertreter ist im Sinne der REACH-Verordnung eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die von einem Hersteller von Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen mit Sitz außerhalb der Europäischen Union bestellt werden kann. Als Synonym für den Begriff Alleinvertreter wird oftmals auch der englische Begriff „Only Representative - OR" verwendet.


Ein bestellter Alleinvertreter übernimmt sämtliche Aufgaben des Importeurs. Der eigentliche Einführer gilt im Sinne der REACH-Verordnung dann als Nachgeschaltete Anwender.


Nachgeschalteter Anwender ist im Sinne der REACH-Verordnung jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der europäischen Union, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet. Er wird oft auch mit dem englischen Ausdruck „Downstream-User" bezeichnet.
Damit können sämtliche Betriebe, die in irgendeiner Form Stoffe und Gemische einsetzen, als nachgeschaltete Anwender bezeichnet werden. Typische nachgeschaltete Anwender sind z. B.:

  • Formulierer, die Gemische aus verschiedenen Stoffen herstellen (z. B. Farben, Lacke, Klebstoffe, Bauchemikalien etc.),
  • Firmen, die unter Verwendung von Stoffen oder Gemischen Produkte herstellen (z. B. Kunststoff-, Gummiindustrie, pharmazeutische Industrie, Textilveredler, Fahrzeugbau, Maschinen-/Anlagenbau, Galvanikbetriebe, Beschichtung von Oberflächen etc.),
  • Firmen, die unter Verwendung von Stoffen oder Gemischen Dienstleistungen erbringen (z. B. Handwerker wie Maler, Reinigungsbetriebe),
  • Reimporteure von registrierten Stoffen,
  • Firmen, die Stoffe oder Gemische in Behältnisse abfüllen oder aus anderen Behältnissen umfüllen.

Sie unterliegen der Informationspflicht, ggf. der Meldepflicht und der Zulassungspflicht und müssen ggf. Stoffsicherheitsberichte erstellen. Sie sind ggf. von Beschränkungen und Notifizierungspflichten betroffen.


Händler ist im Sinne der REACH-Verordnung jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die Stoffe oder Gemische lediglich lagert und in Verkehr bringt. Darunter fallen ggf. auch Einzelhändler.

Sie unterliegen der Informationspflicht und sind ggf. von Beschränkungen betroffen.


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Pflichten

 

Registrierungspflicht

Jeder Stoff, der in einer Menge von mindestens einer Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert wird, unterliegt der Registrierungspflicht. Dies gilt auch, wenn er als Bestandteil eines Gemisches importiert wird. Stoffe, die schon nach der EG-Richtlinie 67/548/EWG angemeldet sind („angemeldete Stoffe"), gelten als bereits registriert. Stoffe in Erzeugnissen ab einer Tonne pro Jahr müssen ebenfalls registriert werden, wenn sie unter normalen Verwendungsbedingungen freigesetzt werden. Registrierungspflichtige Stoffe dürfen ohne Registrierung weder hergestellt noch in Verkehr gebracht werden.

Hersteller und Importeure müssen ab zehn Tonnen pro Jahr eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen und einen Stoffsicherheitsbericht erstellen.

Im Stoffsicherheitsbericht werden insbesondere konkrete Risikomanagementmaßnahmen für die verschiedensten Anwendungen, in denen der Stoff eingesetzt wird, aufgezeigt. Alle von den Kunden - also den nachgeschalteten Anwendern - angegebenen Verwendungen müssen bei der Stoffsicherheitsbeurteilung vom Hersteller bzw. Importeur berücksichtigt werden. Die verschiedenen Verwendungen können dabei zu so genannten Expositionskategorien zusammengefasst werden.

Informationspflichten

Die wichtigsten Informationspflichten in REACH betreffen die Pflicht zur Weitergabe des Sicherheitsdatenblattes sowie die Informationspflichten nach Art. 33 zu Stoffen in Erzeugnissen.

Bei allen gefährlichen Stoffen im Sinne der EG-Verordnung 1272/2008/EG (CLP) müssen Hersteller und Importeure ihren Abnehmern unaufgefordert ein Sicherheitsdatenblatt liefern. Gleiches gilt für gefährliche Gemische.

Ein Lieferant von Erzeugnissen (z. B. Produzent oder Händler) muss gemäß Artikel 33 REACH-VO seine Abnehmer informieren, sofern ein besonders besorgniserregender Stoff (substance of very high concern - SVHC) in einer Konzentration über 0,1 Massenprozent im Erzeugnis enthalten ist. Es müssen mindestens der Name des betreffenden SVHC und - soweit dem Lieferant bekannt - Hinweise für eine sichere Verwendung angegeben werden. Die Information an gewerbliche Kunden muss dabei unaufgefordert erfolgen. Private Endverbraucher müssen auf Anfrage innerhalb einer Frist von 45 Tagen informiert werden.

Mitteilungspflicht


Ein nachgeschalteter Anwender muss eine Mitteilung an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) machen, wenn er eine Stoffsicherheitsbeurteilung zu erstellen hat oder er die Ausnahmen nach Art. 37 Absatz 4 c) oder f) in Anspruch nimmt. Dies trifft zu, wenn der Stoff unterhalb der Grenze von einer Tonne pro Jahr oder zur produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung verwendet wird, sofern die Risiken zum Schutz von Mensch und Umwelt beherrscht werden. 


Meldepflicht zur Einstufung und Kennzeichnung


Hersteller und Importeure von registrierungspflichtigen oder im Sinne der EG-Verordnung 1272/2008/EG (CLP-Verordnung) gefährlichen Stoffen oder Gemischen müssen der ECHA spätestens einen Monat nach Inverkehrbringen die Identität des Herstellers oder Importeurs sowie die Einstufung und Kennzeichnung der betreffenden Stoffe melden. Bei gefährlichen Stoffen gilt dies unabhängig von der Stoffmenge und Registrierungspflicht, also auch für Kleinmengen. Soweit bei registrierungspflichtigen Stoffen die entsprechenden Informationen bereits im Rahmen der Registrierung übermittelt wurden, entfällt diese Meldepflicht. Die Agentur erstellt aus diesen Informationen ein öffentlich zugängliches Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis.

Archivierung von Unterlagen

Unterlagen und Informationen, die zur Aufgabenerfüllung der Verordnung erforderlich sind, müssen bis mindestens zehn Jahre nach der letzten Verwendung eines Stoffes aufbewahrt und den zuständigen Behörden auf Verlangen vorgelegt bzw. zugänglich gemacht werden.

Zulassungspflicht

Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften (substance of very high concern - SVHC) sind zulassungspflichtig, soweit sie in Anhang XIV der REACH-Verordnung („Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe") aufgelistet sind. Ein Zulassungsantrag kann (innerhalb einer Lieferkette) von einem Hersteller, Importeur und/oder nachgeschalteten Anwender bei der ECHA gestellt werden. Im Antrag muss der Antragsteller für seine Verwendungszwecke darlegen, dass die Risiken beim Umgang mit dem Stoff angemessen beherrscht werden können. Wenn der Antragsteller dies nicht nachweisen kann, muss er darlegen, dass der sozio-ökonomische Vorteil der Verwendung die Risiken überwiegt und dass es keine verfügbaren Alternativstoffe oder -technologien gibt. Sofern Alternativen verfügbar sind, ist vom Antragsteller ein Substitutionsplan einschließlich eines Zeitplans für die vorgeschlagenen Maßnahmen vorzulegen.
Über einen Zulassungsantrag entscheidet die Europäische Kommission.

Notifizierungspflicht: CLP


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Die Lieferkette


Als Lieferkette wird der Weg eines Stoffes als Stoff an sich, in einem Gemisch oder einem Erzeugnis von der Herstellung bis zum Endverbraucher bezeichnet.

Sämtliche an einer Lieferkette beteiligten Hersteller, Importeure, Zulieferer, Händler und nachgeschalteten Anwender werden als Akteure einer Lieferkette bezeichnet.

Ein besonders wichtiges Instrument zur Informationsweitergabe ist das Sicherheitsdatenblatt.

Ein nachgeschalteter Anwender, der registrierte Stoffe oder Gemische verwendet, unterliegt nicht der Registrierungspflicht. Allerdings muss er aktiv werden, wenn seine Verwendung nicht durch das vom Hersteller übermittelte Expositionsszenario bzw. die Verwendungs- und Expositionskategorie im Sicherheitsdatenblatt des Stoffes abgedeckt ist. Diese Angaben sind nach REACH im erweiterten Sicherheitsdatenblatt des jeweiligen Stoffes zu finden.

Damit seine Verwendung berücksichtigt wird, hat der nachgeschaltete Anwender die Möglichkeit, den Registrant durch schriftliche Mitteilung seiner Verwendung zu unterstützen. Damit wird seine Anwendung zu einer „identifizierten Verwendung" und Bestandteil der Registrierung. Der nachgeschaltete Anwender stellt dafür die erforderlichen Informationen zur Verfügung.

Die schriftliche Mitteilung seiner Verwendung kann der nachgeschaltete Anwender an jeden Akteur, der ihm einen Stoff oder ein Gemisch liefert (Hersteller, Importeur, Händler oder nachgeschalteten Anwender), richten.

Der Händler oder ein anderer vorgeschalteter Akteur in der Lieferkette ist dann verpflichtet, die Informationen zur Verwendung des nachgeschalteten Anwenders in der Lieferkette weiter Richtung Hersteller/Importeur zu geben. Gibt der vorgeschaltete Akteur diese Informationen zur Verwendung nicht weiter, so wird er selbst in die Pflicht genommen und muss ggf. im Rahmen einer Stoffsicherheitsbeurteilung ein Expositionsszenario bzw. eine Verwendungs- und Expositionskategorie für die betreffende Verwendung erarbeiten.

Der Hersteller/Importeur, der die Informationen über die Verwendungen nachgeschalteter Anwender erhält, ist verpflichtet, aus den erhaltenen Angaben in seiner Stoffsicherheitsbeurteilung ein Expositionsszenario bzw. eine Verwendungs- und Expositionskategorie auszuarbeiten.

Von der Verpflichtung, für eine identifizierte Verwendung ein Expositionsszenario bzw. eine Verwendungs- und Expositionskategorie auszuarbeiten, kann nur dann Abstand genommen werden, wenn für die entsprechende Verwendung Bedenken hinsichtlich Gesundheits- oder Umweltschutzrisiken bestehen. In diesem Fall muss der nachgeschaltete Anwender unverzüglich mit einer entsprechenden Begründung informiert werden, dass die Verwendung nicht als identifizierte Verwendung einbezogen werden kann.

Für alle eingesetzten Stoffe sollten die jeweiligen Verwendungen an den Lieferanten bzw. den Hersteller schriftlich mitgeteilt werden, soweit dies ohne Preisgabe von Betriebsgeheimnissen möglich ist. Erhält ein nachgeschalteter Anwender von seinem Kunden Informationen über eine Verwendung, so sollte er diese Informationen wiederum umgehend an seinen vorgeschalteten Akteur weiterreichen. So wird gewährleistet, dass die relevanten Informationen die Hersteller/Importeure erreichen und die Verwendungen bei der Registrierung berücksichtigt werden können.

Rät der Hersteller bzw. der vorgeschaltete Akteur von einer Verwendung eines Stoffes ab oder weicht der nachgeschaltete Anwender von den Expositionsszenarien oder Verwendungs- und Expositionskategorien der Stoffsicherheitsbeurteilung ab, so muss der nachgeschaltete Anwender ggf. selbst einen Stoffsicherheitsbericht anfertigen.
Insbesondere ist es denkbar, dass die entsprechende Verwendung nicht in einem Expositionsszenario oder einer Verwendungs- und Expositionskategorie des erweiterten Sicherheitsdatenblattes berücksichtigt ist, wenn der nachgeschaltete Anwender aus Geheimhaltungsgründen seine Verwendung nicht schriftlich an den Lieferanten/Hersteller meldet.
In diesen Fällen muss der nachgeschaltete Anwender spätestens 12 Monate, nachdem er die Registriernummer des betreffenden Stoffes erhalten hat, einen eigenen Stoffsicherheitsbericht nach Anhang XII für seine abweichende Verwendung erarbeiten. Auf die Erarbeitung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes kann der nachgeschaltete Anwender nur unter den Voraussetzungen nach Art. 37 Absatz 4 c) oder f) verzichten.
Ist die Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung nicht erforderlich, müssen geeignete Risikominderungsmaßnahmen für seine abweichende Verwendung ermittelt werden.


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Identifizieren der Rollen und Pflichten


Überprüfen Sie zunächst, wie Sie von der REACH-Verordnung betroffen sind. Stellen Sie fest, ob Sie Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender von Stoffen oder Gemischen sind.

Viele Unternehmen werden feststellen, dass sie je nach Stoff sowohl Hersteller oder Importeur als auch nachgeschalteter Anwender sind.
Identifizieren Sie daher Ihre Rolle und damit Ihre Pflichten stoffindividuell unter REACH.

Ermitteln Sie die betroffenen Rechtseinheiten in Ihrem Unternehmen (jede eigene Rechtsperson muss registrieren). Legen Sie Verantwortliche fest.

Erstellen Sie ein Stoffinventar und listen Sie dabei nicht nur Stoffe und Gemische auf, sondern auch die jeweilige stoffspezifische Rolle Ihres Unternehmens. Die nachfolgende Tabelle beschreibt eine mögliche Vorgehensweise für das Erstellen eines Stoffinventars:

 

  Hersteller / Importeure und nachgeschaltete Anwender
Schritt 1
Listen Sie für Ihr Unternehmen alle Stoffe und Gemische, die Sie herstellen, importieren, verwenden oder in Verkehr bringen, einzeln auf.
Schritt 2
Definieren Sie für jeden Stoff und jedes Gemisch den Status Ihres Unternehmens unter REACH:
Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender, Händler.
Schritt 3
Stellen Sie fest, in welche Kategorien die einzelnen Stoffe und Gemische fallen:
  • von Ihrem Unternehmen innerhalb der EU hergestellt
  • von Ihrem Unternehmen in die EU eingeführt
  • von Ihrem Unternehmen von einem innerhalb der EU niedergelassenen Lieferanten erworben
Schritt 4
Stellen Sie für hergestellte und/oder importierte Polymere fest, aus welchen Monomeren sie hergestellt werden und nehmen Sie diese in die Liste auf.
Schritt 5
Stellen Sie für die hergestellten oder importierten Stoffe und Gemische das jeweilige Jahresvolumen fest.
Führen Sie für jedes Gemisch die enthaltenen Stoffe mit dem jeweils anteiligen Jahresvolumen auf.
Schritt 6
Stellen Sie die CAS-Nummern der hergestellten und importierten Stoffe fest und, soweit möglich, die EINECS- oder ELINCS-Nummer.
Hinweis: Die CAS-Nummer beschreibt den Stoff im Sinne von REACH nicht immer zutreffend oder ausreichend.
Schritt 7
Stellen Sie fest, wer Ihre Kunden und Ihre Lieferanten sind, und listen Sie diese für jeden Stoff beziehungsweise jedes Gemisch auf.
 
Hersteller / Importeure
nachgeschaltete Anwender
Schritt 8
Stellen Sie fest, ob für die Stoffe die folgenden Informationen bzw. Unterlagen zur Verfügung stehen:
  • Informationen über relevante intrinsische Eigenschaften, soweit verfügbar (Daten innerhalb Ihres Unternehmens, öffentlich zugängliche Daten ...)
  • Daten, die bei einem Waiving verwendet werden könnten (siehe Spalte 2 der Anhänge VII bis X und Anhang XI)
  • relevante Unterlagen über Kosten von Studien und / oder Zahlungen für gemeinsam genutzte / sich in gemeinschaftlichem Eigentum befindliche Studien
  • Welche Daten, die Eigentum des Unternehmens sind, beruhen auf Tierversuchen?
  • Informationen zu Einstufung und Kennzeichnung
  • ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) in Einklang mit bestehender Gesetzgebung. Das SDB als solches ist nicht Teil des Registrierungsdossiers, es ist aber ein Kerninstrument für die Kommunikation in der Lieferkette
Bitte weiter mit Schritt 12.
Schritt 9
Stellen Sie sicher, dass Daten und Informationen im Eigentum Ihres Unternehmens auch das Eigentum Ihres Unternehmens bleiben, außer es bestehen förmliche vertragliche Vereinbarungen mit anderen juristischen Einheiten über das Eigentumsrecht an Informationen und deren Verwendung bei gemeinsamer Nutzung und Vergütung.
 
 Schritt 10
Überlegen Sie, ob für Sie eine Datenteilung mit anderen Registranten oder sogar eine Konsortienbildung sinnvoll ist. Wenn nicht, können Sie in begründeten Fällen ein sogenanntes opt-out (Art. 11 Abs. 3) in Anspruch nehmen. Darüber hinaus können die Kosten für die Beschaffung der Stoffdaten durch die Waiving-Möglichkeiten (Anh. XI) reduziert werden. 
Schritt 11
Stellen Sie gegebenenfalls fest, welche juristische Einheit Ihrer Unternehmensgruppe als Hersteller und/oder Importeur für den jeweiligen Stoff beziehungsweise das jeweilige Gemisch betroffen ist.
 
Schritt 12Stellen Sie die in Ihrem Haus verfügbaren Informationen über Verwendungen und Expositionen für den Stoff oder das Gemisch zusammen.
 
Wichtig: Das Inventar muss immer wieder aktualisiert werden.

Erkundigen Sie sich, wie Ihre Kunden mit den von Ihnen gelieferten Stoffen / Gemischen umgehen und unter welchen Bedingungen diese Stoffe / Gemische eingesetzt werden.


Bei der Frage nach den Bedingungen können Sie sich an den Expositionskategorien „industrielle Verwendung", „gewerbliche Verwendung" oder „Verwendung durch den Verbraucher" orientieren.

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Links/Info


Die ECHA erstellt umfangreiche Leitlinien zu verschiedenen Themen wie Registrierung, Anforderungen an nachgeschaltete Anwender oder Erstellung von Zulassunganträgen. Die meisten Leitlinien liegen in deutscher Sprache vor.
Leitlinien der ECHA zu REACH

Für einige wichtige Themen hat die ECHA Leitlinien in Kürze erstellt, in denen die wesentlichen Inhalte der betreffenden Leitlinie auf wenigen Seiten zusammengefasst sind.
ECHA-Leitlinien in Kürze

Die BAuA gibt die Broschürenreihe REACH-Info heraus.
REACH-Info

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